압출-롤링법(extrusion-spheronization)은 약물, 부재료 가루를 접착제에 넣어 골고루 혼합한 후 압출기를 통해 기둥 모양으로 짜낸 후 롤러에서 원통형 재료를 절단하여 크기가 균일하고 정연한 구형으로 굴려 마지막에 건조, 옷을 싸는 것을 말한다.
이 방법은 비교적 신형의 제환방법으로서 국외문헌에서 흔히 볼수 있는바 이 방법으로 얻은 립자의 크기가 균일하고 립도의 분포가 좁으며 약물함량이 균일하다.필요한 장치는 주로 압출기와 롤러가 있다.압출기는 접합된 젖은 재료를 원통형으로 짤 수 있고, 롤러는 원통형 재료를 압출하여 구형으로 굴릴 수 있다.

다음과 같은 이점이 있습니다.

1. 입자를 만드는 시간이 짧고 (일부 재료는 3분밖에 걸리지 않음) 완제품률이 높으며 (완제품률은 기본적으로 95% 이상에 달한다.) 선별할 필요가 없다.

2. 습윤한 상태에서 공예조작을 진행하여 분진이 날리지 않도록 하고 GMP요구에 부합된다.

3. 제조된 미환의 원정도가 좋아 다음단계의 가방조작에 아주 좋은 조건을 마련해주었고 가방원가를 크게 절약했으며 미환의 류동성이 좋아 캡슐의 분장계량이 정확하도록 조건을 제공해주었다.

4. 제조한 미환의 입도분포대가 좁고 강도가 높으며 밀도가 높고 제품수확률이 높으며 일회용합격률이 높고 로트간의 재현성이 좋으며 적재량이 높은 약물을 제조할수 있다.

5. 비호환성 활성 성분 간의 혼합을 실현하기 쉽다.

6. 설비의 자동화 정도가 높고 조작이 편리하며 노동력 원가를 절약한다.

압출 롤러 올인원 특징:

1. 압출기와 롤러가 통합되어 있고, 설비가 치밀하고 부지 면적이 작으며, 특히 연구 개발 단위에서 사용하기에 적합하다.

2. 압출기 압출 막대 모양의 물건은 하나의 자동 재료 저장 장치 내에 수집되며, PLC를 통해 자동으로 열기 시간을 설정하고, 롤러 내 롤러로 떨어지며, 압출 롤러 조작은 모두 설비가 자동으로 완성하며, 설비 자동화 정도가 높다.

3. 재료와 접촉하는 모든 부분은 편리하고 빠르게 분해하여 세척할 수 있으며, 세척 사각지대가 없으며, GMP 요구에 부합한다

4. 모든 전기 기구의 기동 부분은 수입 브랜드를 사용하고 설비의 사용 성능이 안정적이며 수명이 길고 유지 보수 조작이 편리하다.

5. 설비는 업그레이드 기능을 갖추고 있으며, 원심 조립 가방 기능을 겸비한 다용도 설비로 업그레이드할 수 있다.

미환 제조 설비 소개

1. 저온 압출기

   습법 혼합 제립기로 만든 습한 재료는 인공 또는 공급기를 사용하여 압출기 원료 공급기 재료 파이프에 투입하고 여러 개의 나선 쌍봉으로 상대적인 회전 운동을 하여 습한 재료를 균일하게 나선 방향에 따라 원료 공급단에서 압출기의 지름 방향단으로 끊임없이 압출하여 망공판 부위에서 저항을 받아 망공판 안쪽의 압력을 높여 망공판 바깥쪽의 압력을 형성하여 작은 기둥으로 촘촘촘촘촘하게 압출되고 둥근 재료를 형성한다.그런 다음 다음 공정에서 구형 마이크로 완자를 만듭니다.

   압출기 특징

   1. 독특한 이중 냉각 시스템은 압출 나사 및 압출 공판을 냉각할 수 있으며, 압출 과정 재료가 열을 생산하지 않고 불변성을 보장하며, 열 민감성 재료에 대한 신속하고 효율적인 압출에 적용된다.

   2. 압출이 고르고 밀도가 좋으며 완제품률이 높다.

   3. 연속 작업으로 생산성이 높다.

   4. 스크루를 짜내어 분해하여 설치하고 세척하는 것이 매우 편리하다;

   5. 구면 압출 방식은 나사 압출 방식 중 힘을 균일하게 받는 구조로 압출 공판과 압출 헤드 사이의 간극 균일성은 1mm 등거리로 설계되었다.

   6, 다른 나사 압출 방식에 비해, 이 구조는 재료 압출 여정이 짧고, 원호형 압출 헤드 압출 압력이 작으며, 구멍판이 작을수록 두께를 조정할 수 있다.그러므로 압출과정의 산열이 낮다.

   7. 공판은 금형을 사용하여 한 번에 성형하고, 구멍을 짜내는 것은 레이저로 정확하게 구멍을 뚫으며, 제작된 입자의 균일도가 높다.

   8,1.0mm 공판 1개를 표준으로 장착할 수 있으며, 다양한 규격의 구면 공판 (0.3mm \ 0.4mm \ 0.6mm \ 0.8mm) 을 선택할 수 있으며, 서로 다른 규격의 입경의 입자를 제조할 수 있다.

   
   

   주요 기술 매개변수 테이블

   (제품이 다르거나 기술이 갱신되였기에 매개 변수는 우리 회사의 확인을 거친후에야 우리에게 제약이 있다.)

롤러

롤러는 독특한 디자인의 롤러 전용 톱니바퀴를 편리하게 장착하여 상도에서 짜내는 공정으로 생산된 습윤한"원통형 장조물"을 롤러에 투입할 수 있다."원통형 장조물"은 고속으로 회전하는 원심 톱니바퀴에 의해 길이가 같은 짧은 원통형 입자 (원통의 길이와 직경이 일정한 비율) 로 절단되어 회전 톱니바퀴, 입자와 톱니바퀴, 밀기판, 밀기통, 나선형 밀기 등 입자와 나선형 밀기체 사이의 모든 스크롤 작용을 형성하여 모든 입자와 나선형 밀기체를 신속하게 구르는 역할을 한다.

롤러 특징

1. 생산 작업 시간이 짧고, 보통 한 번 둥글게 굴리는 시간은 5min 이내이며, 생산된 마이크로 마루는 둥글고 정밀도가 좋고, 표면이 매끄럽고, 완제품률이 높다.

2. 회전판은 경동 균형 교정을 통해 원을 굴릴 때 설비의 운행이 안전하고 평온하도록 보장한다.

3. 회전판의 회전속도는 조절할수 없으며 부동한 제품의 동그라미매개 변수에 대한 요구의 차이를 만족시키고 공예적응성이 넓다.

4. SUS304 스테인리스강 냉각/보온 클립 디자인으로 제품을 둥글게 굴리는 과정에서 온도 변화가 없으며, 특히 열 민감성 재료 및 휘발성이 높은 유기용매로 습윤제를 만드는 제품에 적합하다.

5. 설비 전체 기계는 CGMP의 요구에 따라 엄격히 설계하고, 핵심 부분에 대해 모두 내부 세척을 실현할 수 있으며, CGMP의 요구에 부합한다.

수동 매개변수 설정, 자동 매개변수 운행 등 다양한 매개변수 조작이 있어 설비 자동화 정도가 높고 인건비를 절약할 수 있다.

원형 프로세스 설명도

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롤러 주요 기술 매개 변수

(제품이 다르거나 기술이 갱신되였기에 매개 변수는 우리 회사의 확인을 거친후에야 우리에게 제약이 있다.)